泉盛PK羅氏 搶260億美元 過敏藥商機

泉盛PK羅氏 搶260億美元 過敏藥商機

記者杜蕙蓉／台北報導

泉盛研發中抗CεmX單株抗體新藥FB825，獲美國專利商標局專利申請核准，成為全球唯一與羅氏製藥擁有該抗體專利藥廠，未來將分食260億美元的過敏藥市場，由於商機誘人，全球前十大藥廠中已經有2家藥廠來洽談授權。

成立於2008年的泉盛，由中天切割成立，主要股東還包括潤泰、富邦、台新等，股本15億元；該公司專注於抗體新藥的研發，關鍵的技術平台包括全人類抗體庫、抗IgE技術、醣體均相化技術等。目前產品Pipeline包含三個抗體新藥及兩個生物相似藥。

中天集團董事路孔明表示，FB825今年已斥資600萬美元與Charles River等全球知名等毒理、藥理、CRO公司進行臨床前實驗，預計今年底或明年初向美國FDA申請進入人體一期臨床。

根據世界過敏協會WAO研究報告顯示，全球過敏人口隨著工業化程度而日益嚴重，約有五分之一以上的人口(超過10億人)受到氣喘或與過敏疾病的困擾，藥物市場潛力巨大。

泉盛董事長林衛理表示，Anti-CεmX抗體新藥具有創新藥理作用機制，它能直接殺死IgE-expressing B 細胞，阻斷IgE的分泌，是未來全球應用於過敏疾病的預防與治療的最具潛力抗體新藥。

醫藥界預估，該抗體專利的全球市場規模約260億美元，羅氏在第一代Xoliar(樂無喘，抗IgE抗體新藥)的年銷售額約13億美元中，目前也投入Anti-CemX抗體藥物的發展，已進行高達560人的二期臨床試驗試驗，而泉盛將趕在年底申請進入美國FDA IND，已吸引全球前十大藥廠洽談授權。

林衛理表示，泉盛已鎖定抗體新藥為發展目標，除了FB825外，進度較快的FB811，是全球第一個醣體均相化的抗體新藥，適應症為淋巴癌和類風濕性關節炎，預計今年至明年申請進入美國FDA的IND(人體臨床)。

另外，FB704則為全球第一個抗IL6(介白素)的全人抗體新藥，該藥物目標是瞄準高達1,500億美元的癌症及自體免疫疾病市場，預計2014年申請進入美國FDA IND，並尋求授權國際藥廠機會。

CemX─過敏藥的明日之星

IgE(免疫球蛋白E)是在1967年被發現，是人體中含量最少的免疫球蛋白。

在生理功能上，IgE原本被認為是防禦寄生蟲入侵時所需的免疫球蛋白，但在1989年的一項大規模研究中發現，病人血清中的IgE濃度與過敏性哮喘、過敏性鼻炎、蕁麻疹等過敏性疾病的嚴重程度有明顯的相關性；即有過敏性疾病的人，他們血液中經常含有較高濃度的免疫球蛋白E，因此，醫學上降低血清中的IgE濃度可有效舒緩或治療過敏性疾病。

中研院院士張子文當年開發的過敏新藥Xolair，主要功能就是中和游離的IgE，藉由降低血液中IgE濃度，達成舒緩過敏診狀的治標效果。

而泉盛現在投入的CemX抗體新藥，專利技術是來自中央研究院基因體中心，此新一代治療過敏疾病的抗體新藥，為全新藥理機制。由於有些特殊的B細胞表面附著很多的IgE，為了阻斷IgE的分泌，CemX的作用就是直接殺死這些特殊的B細胞，也等於是直接從上游就斷絕了IgE。因此，它就可以達到治本的效果，相對於第一代Xolair的治標效益，CemX也成為過敏藥的明日之星。

新聞側寫－新藥研發 大藥廠且戰且和

全球超過14億人口有各種過敏相關症狀，高達260億美元以上的抗過敏藥物市場成為兵家必爭之地，過敏藥物發展約20年間，以張子文、唐南珊成立的Tanox與羅氏、諾華藥廠的激戰最為膾炙人口，這次泉盛結合中研院的專利技術開發的CemX抗體藥物，是否又會掀起和羅氏、諾華的戰火，備受關注。

全球第一個抗IgE的專利是由張子文和唐南珊創業成立的Tanox在1987年申請，而後研發出CGP51901抗IgE抗體新藥，並在1990年和Ciba-Geigy(Norvatis諾華藥廠前身)簽署抗-IgE藥物合作計畫。

1991年雙方開始CPG51901的第一期臨床試驗，並於1994年以重症過敏性鼻炎患者進行第二期臨床試驗，成功證實CPG51901可以安全且有效紓解過敏症狀。不過，1993年時，Genentech聲稱他們也研發抗IgE抗體新藥(Omalizumab)用來治療氣喘及其他過敏性疾病。於是，從1993年起Tanox就與Genentech進行了三年的法律訴訟，最後證明，1989年時Tanox曾提供其鼠源的anti-IgE給Genentech尋求合作機會，而且Tanox在1995年時，也取得美國及歐洲的專利。

因此，這場商業機密外洩官司在1995年達成庭外和解，Genentech同意支付Tanox近七千萬美元的賠償，並於1996年由Tanox，Norvatis和Genentech三方簽署了anti-IgE的共同開發計畫，選定Omalizumab(即Xolair)繼續開發抗IgE抗過敏抗體新藥，同意Norvatis負責亞洲及歐洲的市場，Genentech負責美國的市場。

2003年Xoalir獲美國FDA審查通過上市，隨著Xolair於過敏疾病的市場銷售逐年快速成長，2006年11月9日Genentech宣布，以9.2億美元，併購美Tanox，完全掌控Xolair在美國市場的所有權。

緊接著2009年3月，羅氏以每股95美元，總價468億美元，吃進Genentech剩下的44%(原已投資56%)股權，也讓Genentech成為羅氏百分之百的子公司，而Xolair也成為羅氏和諾華的藥品。

現在諾華和Genentech也分別開發新一代的抗IgE抗體，諾華研發QGE031(抗IgE)抗體新藥，現進行治療類天皰瘡，異位性皮膚炎和氣喘的臨床二期試驗，而Genentech則以大量資源開發Quilizumab(抗CemX)抗體新藥，正進行治療重症氣喘患者的臨床二期試驗，加上泉盛的CεmX也可望在年底申請一期臨床，抗體過敏新藥未來是結盟或對抗將成為話題。

2013-06-13工商時報